식품의약품안전평가원은 질병의 발생 위험이나 치료효과를 예측하기 위해 사용하는 ‘체외진단다지표검사용 의료기기에 대한 허가·심사 가이드라인’을 발간했다.
체외진단다지표검사용 의료기기(IVD-MIA, In Vitro Diagnostic-Multivariate Index Assay)는 특정 질환과 관련성이 있는 여러 바이오마커(유전자 또는 단백질)를 정량/정성적으로 측정하고 그 값을 특정 수식(알고리즘)으로 분석해 환자 특이적 임상 정보를 제공하는 체외진단용 의료기기를 말한다.
이번 가이드라인 발간은 체외진단다지표검사용 의료기기에 대한 허가‧심사 신청 시 필요한 자료에 대한 작성 방법을 자세히 안내하기 위해 마련됐으며, 체외진단다지표검사용 의료기기에 대한 ▲정의 및 적용범위 ▲심사 대상 구분 방법 ▲사용목적 설정 시 고려사항 등을 내용으로 한다.
안전평가원은 이번 가이드라인 발간을 통해 체외진단다지표검사용 의료기기 허가‧심사에 실질적인 도움이 될 것이라며, 앞으로도 체외진단다지표검사용 의료기기 제품화에 필요한 정보나 자료를 지속적으로 개발‧제공하겠다고 밝혔다.
조민규 기자 kioo@kukinews.com
