[쿠키뉴스=송병기 기자] 정부가 항암제 등 신약에 대한 건강보험 등재 기간을 기존 최장 320일에서 240일로 단축하는 방안을 추진한다. 또한 10월부터 글로벌 혁신신약의 경우 100일 이내에 평가하고 30일 이내에 보험약가 협상을 실시할 수 있도록 할 예정이다.
보건복지부와 건강보험심사평가원은 이러한 방안 추진을 위해 심사평가원 내 신약 ‘사전 평가지원팀’을 구성해 항암제 등 신약 건강보험 등재 실제 소요기간을 단축시킬 계획이라고 21일 밝혔다.
이번 조치는 항암제 등이 건강보험 등재 신청 후 보험 적용까지 기간이 길어 환자 접근성이 늦어진다는 지적과 사회적 요구도가 높은 약제를 환자가 조속히 사용할 수 있도록 하기 위한 취지다.
현행 규정상 항암제 등 신약 건강보험 등재기간은 신청 후 약 240일(위험분담 약제 270일)이다. 여기에는 심평원 평가 120일(위험분담 약제 150일), 제약사 재평가신청기간 30일, 건강보험공단 협상 60일, 건정심과 고시 30일 등이 포함됐다. 하지만 평가기간 중 자료에 대한 보완 요청(회당 14일) 및 제약사의 평가기간 연장 요청(총 90일) 기간은 포함돼 있지 않았다.
이와 관련 복지부와 심사평가원은 2011년부터 2015년에 등재된 신약(132성분), 항암신약(19성분)의 급여적정성 평가와 약가 협상, 고시까지의 실제 소요 기간을 분석한 결과, 전체 신약은 신청부터 등재까지 평균 281일이 소요됐다. 또한 항암신약은 신청 후 평가완료일까지 217일, 이후 기간 103일(제약사 결과수용, 약가협상·고시) 등 평균 약 320일이 소요된 것으로 나타났다.
특히 복지부에 따르면 선별등재 제도 하에서 항암신약 등은 비용효과성 검토를 위한 자료 보완, 평가기간 연장 등으로 인해 상당 시일이 소요되는 것으로 파악됐다. 복지부는 이에 대해 항암신약의 경우 대부분 고가로 제출된 경제성평가 자료의 면밀한 검토가 필요하며, 이 과정에서 제약사가 신청가격을 조정하거나 효과 추정에 대한 근거자료 보완 등이 다수 발생하고 있다고 설명했다.
따라서 복지부와 심사평가원은 이러한 등재 기간 단축을 심사평가원 내 신약 등재신청 제출자료 ‘사전 평가지원팀’을 구성해 평가자료의 사전 컨설팅을 실시한다. 사전 평가지원팀은 제약사 제출 내용을 사전에 검토·확인한 후 미비 시 대면 상담(컨설팅)을 실시하고, 필요한 자료를 구비하도록 안내한다
‘사전 평가지원팀’은 관련 전문 인력 보강 등을 통해 9월부터 구성해 운영하고, 조속히 사전 평가지원 체계를 확립하여 교육 및 사례집 배포 등을 실시할 예정이다.
이와 함께 제약사의 평가신청이 용이하도록 ‘다빈도 보완요청 유형 사례집’과 ‘표준 참조 사례(reference case)’도 배포한다. 또한 제약사 약가 관련 담당자를 대상으로 주기적인 교육도 제공할 예정이다.
이외에도 정부는 글로벌 혁신신약의 심사평가원 평가기간 및 건보공단 협상 기간 등 규정상의 등재기간 단축도 병행해 추진한다. 항암제 등의 보험평가-약가협상 연계를 통해 실제 소요기간을 줄여나갈 계획이다.
또한, 국내 보건의료 발전에 기여한 양질 의약품이 조속히 등재될 수 있도록, 10월부터 글로벌 혁신신약은 100일 이내에 평가하고 30일 이내 협상(현재 60일)을 실시할 예정이다. songbk@kukinews.com
