[쿠키뉴스] 유수인 기자 = 첨단재생의료 임상시험 수행 의료기관 신청이 이달 중 이뤄질 전망이다.
보건복지부 임을기 첨단의료지원관은 최근 전화 통화에서 “첨단재생의료 임상연구 제도 시행 관련 2개 고시 제정안을 행정예고하고 마무리 작업을 끝내는 등 순차적으로 진행해나가고 있다”며 “이달 중 의료기관 신청을 받을 계획이다. 다만 희망 기관에서도 계획서 등을 준비해야 하기 때문에 실제 기관 지정까지는 12월 말쯤으로 예상된다”고 밝혔다.
지난 8월 28일 시행된 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨생법)’에 따르면, 첨단재생의료 임상시험이 가능한 기관은 정부의 허가를 받은 재생의료기관으로 제한된다. 재생의료기관은 국가 소속 심의위원회 심사를 거쳐 보건복지부로부터 지정받아야 한다. 참고로 첨생법은 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료, 융복합치료 등 4개 분야의 첨단재생의료 임상연구를 실시할 수 있는 근거 마련과 첨단바이오의약품에 대한 전(全)주기 안전관리체계를 골자로 한 법안이다.
그간 규제로 막혀 있던 첨단재생의료 임상시험이 가능해지면서 관련 업계와 희귀난치병 환자들의 기대를 모으기도 했지만 의료기관 선정이 지연되면서 업계 불만이 속출했다. 의료기관 지정에 있어 구체적인 심사 기준이나 심사 주체 등 세부 사항 마련이 늦어지고 재생의료기관이 제출한 연구계획의 적합여부를 심의‧의결하는 심의위원회도 이제 막 구성된 상황이기 때문. 심의위원회는 의료인, 관련 분야 전문가, 환자대변인 등 민간전문가로만 20명 이내로 구성됐다.
생물의약품을 연구하는 연구자 A씨는 “법은 만들어졌는데 (임상시험을) 심의하는 기구도 없고 어디에 문의를 해야 하는지도 모르는 상황”이라며 “임상시험 실시 기관만 하더라도 전국에 병원이 몇 개인데 언제 지정하고 심의하겠다는 건지 모르겠다. 다행히 심의위원회가 전문가 패널로 구성돼 적어도 과학적인 관점에서 첨단기술을 이해하고 평가할 것으로 기대되지만 뭐라도 갖춰져야 임상시험을 신청하든 할 것”이라고 꼬집었다.
줄기세포치료제 등 재생의료 분야를 연구‧개발하는 B 업체는 “세부 규칙 등을 마련하는 과정에서 문제들이 발생하면 업체들의 부담이 커질 것 같다. 지금도 임상 착수 기간이 길어지고 있다”며 “법이 실효성을 거두려면 연구하고자 하는 의료기관이 관련 임상을 할 수 있도록 직접적인 지원책이 함께 마련돼야 한다”고 강조했다.
복지부는 코로나19 총력 대응으로 제정 법령에 근거한 세부 지침 마련이 늦어졌으나 인력 확충 등을 통해 속도를 내고 있다는 입장이다. 임 지원관은 “코로나19 대응으로 인력이 빠져나가면서 심의위원회 구성, 재생의료기관 지정, 추가적인 행정고시 마련 등이 늦어졌다”며 “부서도 새로 만들어지고 마련해야 할 게 많아서 늦어지는 감이 있지만 현재 담당 부서 인력을 뽑고 있고, 민간연구 조직도 만들면서 최대한 속도를 내도록 노력하고 있다”고 부연했다.
일각에서는 재생의료에 대한 이해충돌의 영향으로 법 정착이 지연되고 있다는 시각도 있다. 여재천 한국신약개발연구조합 사무국장은 “세부 규정 마련이 늦어져 (임상시험이) 빨리 진행되지 않는 것은 너무 안타깝다”면서도 “복지부가 코로나19 대응으로 바쁘기도 하지만, 책임을 지는 것에 대해 부담을 느끼기 때문에 늦어지는 것 같다. 재생의료에 대해 인허가를 하려면 그에 맞는 연구가 있어야 하는데 성공 사례가 거의 없으니 법 시행에 맞춰 준비할 시간이 없었을 것”이라고 말했다.
그는 “정부의 의지보다도 환자안전중심의 규제가 영향을 주고 있다고 본다”며 “임상 사례가 없다고 해서 환자 안전성만을 강조하거나 치료 접근성만을 위해 규제를 풀 수는 없다. 하지만 모두를 충족시킬 수도 없다”고 지적했다. 그러면서 “국내 공장에서 생산까지 할 수 있는 기술력이 있어도 다른 나라로 가서 임상하고 팔게 생겼다”며 “일본 등 다른 나라 사례를 참고해 빠른 시일 내에 길을 열어줘야 한다. 그러려면 각 케이스 마다 적용할 수 있는 세부적인 가이드라인도 마련돼야 한다”고 강조했다.
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