일본계 제약사 아스텔라스의 항체약물접합체(ADC) ‘파드셉’(성분명 엔포투맙 베도틴)과 글로벌 제약사 MSD의 면역항암제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙) 병용요법이 건강보험 급여 등재에 한 걸음 다가섰다.
14일 업계에 따르면 한국MSD는 파드셉+키트루다 요로상피암 병용요법 1차 치료 급여 적용을 위한 국민건강보험공단의 약가 협상에 참여하기로 결정했다. 한국아스텔라스가 파드셉과 펨브롤리주맙 병용요법 급여 진입을 위해 지난 2024년 말 급여 신청을 한 지 약 1년5개월 만이다.
건강보험심사평가원은 지난 4월2일 제4차 약제급여평가위원회(약평위) 심의 결과를 공개하고, 한국아스텔라스가 급여 신청한 파드셉+키트루다 병용요법에 대해 급여 적정성이 있다고 판단했다. 신약과 신약을 함께 쓰는 병용요법 특성상 약가 부담이 크다는 점에서 두 약제를 포함한 치료요법의 급여 적정성이 인정된 것은 의미 있는 결과로 평가된다.
당초 한국MSD 측이 별도로 급여 신청을 하지 않은 상황이어서 약평위 통과 여부에 불확실성이 제기됐다. 그러나 한국아스텔라스는 파드셉과 펨브롤리주맙 모두 급여 적용이 가능하도록 약가 인하안을 제시하고, 경제성평가소위원회(경평위)에서 비용효과성을 입증했다.
약평위 상정 전에는 추가 재정분담안도 제출하며 신속한 급여 논의를 위한 절차를 이어갔다. 이에 따라 파드셉 병용요법은 임상적 유용성과 비용효과성을 모두 인정받아 암질환심의위원회(암질심)와 약평위 심의를 통과했다.
심평원은 지난달 10일 양사에 약평위 결과를 통보했다. 회신 기한은 30일로, 양사는 지난 9일까지 수용 여부를 회신해야 했다. 한국아스텔라스는 결과를 통보받은 다음 주인 4월14일 심평원에 약평위 결과를 수용하겠다는 입장을 전달했다. 이어 한국MSD도 지난 12일 후속 협상 절차에 참여하겠다는 입장을 정부 측에 전달했다.
이에 따라 파드셉 병용요법은 건보공단과의 약가 협상 단계에 들어가게 됐다. 협상 절차가 기한 내 원만히 마무리될 경우 오는 8월쯤 급여 등재가 결정될 수 있을 것으로 전망된다.
한국아스텔라스 관계자는 “파드셉 병용요법은 전이성 요로상피암에서 40년 만에 1차 치료 패러다임을 바꾼 비뇨기암 분야의 혁신 치료제”라며 “건강보험 급여 등재 가능성에 한 걸음 다가가게 돼 매우 뜻깊게 생각한다”고 말했다.
이어 “한국아스텔라스는 지난해 11월 파드셉 병용요법 급여 신청을 결정한 뒤 단독 약가 인하와 재정분담안 선제출 등 가능한 모든 노력을 기울여왔다”면서 “환자들의 높은 요구도를 반영해 신속하고 적극적으로 검토해준 정부와 병용요법의 임상적 가치가 환자들에게 전달될 수 있도록 힘써준 의료진, 급여 필요성에 대해 지속적으로 목소리를 내준 환자단체에도 감사드린다”고 덧붙였다.
다만 남은 협상 과정이 순탄하지만은 않을 것이란 관측도 나온다. 키트루다는 여러 적응증에 사용되는 다적응증 약제인 만큼, 약가 인하에 따른 제약사의 부담이 크기 때문이다. 업계에선 남은 협상 단계에서 정부의 조율 역할이 중요해질 것으로 보고 있다.
이 관계자는 “아직 건보공단과의 협상이라는 마지막 관문이 남아 있다”며 “그간 제도적 공백 등 여러 난항이 예상됐던 과정에서도 전향적인 검토가 이어진 만큼, 두 약제가 모두 순조롭게 급여 등재돼 국내 환자들이 임상을 통해 입증된 병용요법의 온전한 혜택을 누릴 수 있기를 바란다”고 전했다.
한편 전이성 요로상피암 1차 치료에서 파드셉+키트루다 병용요법은 기존 항암화학요법의 한계를 뛰어넘는 임상적 성과를 입증했다. 임상시험 결과 이 병용요법은 기존 백금 기반 항암화학요법 대비 전체 생존기간(mOS)을 약 두 배 수준인 33.8개월까지 연장했다. 이를 바탕으로 파드셉 1차 병용요법은 현재 미국 국립종합암네트워크(NCCN)와 유럽종양학회(ESMO) 가이드라인에서 전이성 요로상피암 1차 치료로 우선 권고되고 있다.
