식품의약품안전처는 고혈압 환자의 혈압을 낮추는 데 보조적으로 사용할 수 있는 신장신경 차단용 초음파수술기를 신개발의료기기로 허가했다고 5일 밝혔다.
이번에 허가된 제품은 생활습관 개선과 항고혈압제 복용에도 혈압이 조절되지 않는 환자를 대상으로 사용된다. 기존 국내 허가 제품과 비교해 작용원리나 사용방법 등이 새로운 의료기기로 분류돼 신개발의료기기 허가를 받았다.
이 제품은 대퇴동맥을 통해 카테터를 삽입한 뒤 카테터 내부 트랜스듀서에서 발생하는 초음파 에너지의 열을 이용해 신장동맥 주위 교감신경 활성을 차단하는 방식으로 작동한다.
신장동맥 주변 교감신경은 혈압 조절과 관련이 있는 것으로 알려져 있다. 해당 시술은 초음파 에너지를 이용해 교감신경 활성을 줄여 혈압을 낮추는 원리다.
식약처에 따르면 안전성과 유효성을 확인한 임상시험 결과 신장신경 차단 시술을 받은 환자군의 수축기 혈압은 평균 8.16mmHg 감소했다. 대조군의 수축기 혈압 감소 폭은 평균 2.36mmHg로, 시험군이 평균 5.8mmHg 더 낮은 혈압 감소 효과를 보였다.
식약처는 이번 허가가 약물치료만으로 혈압 조절이 어려운 고혈압 환자들에게 새로운 치료 선택지를 제공할 수 있을 것으로 기대했다.
식약처는 앞으로도 신속하고 공정한 의료기기 허가·심사를 통해 안전하고 우수한 의료기기 사용 환경을 조성하고, 환자들의 진단·치료 기회 확대를 위해 노력하겠다고 밝혔다.
이찬종 기자 hustlelee@kukinews.com
