HLB는 엘레바가 최근 삼성서울병원에서 임상 2상 첫 환자 투약을 개시했다고 19일 밝혔다. 미국 모핏 암센터에서도 환자 등록과 투약이 진행되고 있다.
리라푸그라티닙은 섬유아세포성장인자수용체2(FGFR2) 융합·재배열을 표적으로 하는 항암제다. 현재 담관암 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 신약 허가 심사를 받고 있다.
암종불문 치료제는 암이 발생한 장기와 관계없이 특정 유전자 변이를 보유한 환자를 대상으로 사용하는 정밀의료 기반 치료제다. 엘레바는 이번 임상을 통해 리라푸그라티닙의 치료 범위를 담관암에서 다양한 고형암으로 확대할 수 있을지 검증할 계획이다.
이번 임상 2상은 기존 치료 경험이 있는 절제 불가능·국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자 가운데 FGFR2 융합이나 재배열이 확인된 환자를 대상으로 진행된다. 리라푸그라티닙의 효능과 안전성을 평가하며, 1차 평가지표는 객관적반응률(ORR)이다. 임상은 한국과 미국, 영국, 스페인, 프랑스 등 5개국에서 다기관 방식으로 진행된다.
앞서 진행된 글로벌 임상 1·2상에선 담관암을 제외한 13종의 FGFR2 융합·재배열 고형암 환자군에서 항암 활성이 확인됐다. 엘레바는 기존 임상 데이터와 이번 글로벌 임상 2상 결과를 합산한 통합 데이터셋을 구축할 예정이다. 최소 7개 암종에서 암종별 5명 이상의 환자 데이터를 확보한 뒤 중간분석을 진행한다는 계획이다.
김동건 엘레바 대표는 “리라푸그라티닙은 FGFR2 변이를 정밀하게 겨냥하는 차세대 표적항암제”라며 “담관암을 넘어 다양한 고형암으로 치료 영역을 확대할 잠재력을 보유하고 있다”고 말했다. 이어 “한국과 미국에서 환자 모집이 시작된 만큼 글로벌 임상 진행에 속도를 내고 암종불문 적응증 확대 전략을 차질 없이 추진하겠다”고 덧붙였다.
한편 리라푸그라티닙은 담관암 적응증으로 FDA의 희귀의약품 지정과 혁신치료제 지정을 받았다. 현재 같은 적응증에 대해 우선심사가 진행 중이며, 최종 허가 여부는 오는 9월27일까지 결정될 예정이다.
신대현 기자 sdh3698@kukinews.com
