20일 제약업계에 따르면 건보공단은 한국아스텔라스(파드셉), 한국MSD(키트루다)와 각각 약가 협상을 진행하고 있다. 항체약물접합체(ADC)인 파드셉과 면역항암제 키트루다를 함께 사용하는 병용요법은 지난 2024년 7월 국내에서 전이성 요로상피암 1차 치료로 허가됐다.
한국아스텔라스는 같은 해 11월 파드셉·키트루다 병용요법에 대한 급여 결정을 신청했다. 그러나 지난해 2월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회(암질심)에서 급여 기준을 설정하지 못했고, 같은 해 5월 급여 심사를 다시 신청했다. 이후 지난해 10월 열린 암질심에서 급여 기준이 설정됐다. 올해 4월에는 심평원 약제급여평가위원회(약평위)가 파드셉·키트루다 병용요법의 급여 적정성을 인정하면서 건보공단 약가 협상 단계에 진입했다.
심평원은 지난 4월10일 한국아스텔라스와 한국MSD에 약평위 평가 결과를 전달하고 수용 여부를 회신해 달라고 요청했다. 한국아스텔라스는 같은 달 14일 평가 결과를 수용했고, 한국MSD도 지난 5월11일 수용 의사를 전달했다. 보건복지부는 지난 5월 두 회사에 약가 협상 명령을 내렸다.
통상 약가 협상은 복지부의 협상 명령일로부터 최대 60일 이내 진행된다. 건보공단은 협상 명령을 접수한 뒤 협상단과 일정 등을 포함한 계획을 수립하고, 제약사에 최초 협상일과 협상 기한, 제출 서류 등을 통보한다. 첫 협상은 제약사 통보 후 30일 이내 열리며, 이후 필요에 따라 추가 협상을 거쳐 협상 명령일로부터 60일 안에 최종 합의서를 작성하는 방식이다.
다만 지난 5월 시작된 협상 결과가 이날까지 공개되지 않으면서 협상 기간이 연장될 가능성이 제기된다. 협상이 길어지면 건강보험 급여 고시와 실제 적용 시점도 그만큼 늦어질 수밖에 없다.
이번 협상의 핵심은 병용되는 두 약제를 서로 다른 회사가 보유하고 있다는 점이다. 건보공단과 한국아스텔라스 간 파드셉 협상뿐 아니라 한국MSD와의 키트루다 협상도 각각 합의에 이르러야 병용요법 전체에 건강보험을 적용할 수 있다. 한쪽의 협상만 마무리돼서는 환자가 병용요법으로 급여 혜택을 받기 어렵다는 의미다.
급여 적용이 늦어질수록 환자 부담은 커진다. 급여 고시 전까지 해당 병용요법을 선택한 환자는 고액의 치료비를 직접 부담해야 한다. 경제적 여건에 따라 치료 시작을 미루거나 치료 지속 여부를 고민해야 하는 상황에 놓일 가능성도 있다.
이번 협상 결과는 향후 서로 다른 회사가 개발한 혁신 신약 병용요법의 급여 평가와 약가 협상에도 영향을 미칠 전망이다. 단일 약제를 중심으로 임상적 가치와 급여 적정성을 평가해 온 기존 체계에서 나아가 병용요법 전체의 임상적 가치를 어떻게 반영할 것인지가 쟁점이다.
한국아스텔라스 관계자는 “건보공단과 파드셉의 약가 협상 및 관련 논의에 성실하게 임하고 있으며, 필요한 자료도 모두 신속하게 제출한 상태”라며 “타사 간 혁신 신약 병용요법 특성상 건보공단과 진행되고 있는 각 회사의 협상이 모두 협의에 이르러야 환자분들이 병용요법으로서의 급여 혜택을 받으실 수 있는 상황이다”라고 전했다.
그러면서 “파드셉 1차 병용요법에 대해 보험 급여 적용을 기다리는 환자분들이 현재 감당하고 계신 경제적 부담과 치료 접근성의 어려움이 하루빨리 완화되기를 바라고 있다”면서 “환자분들의 기다림이 더 길어지지 않도록 협상이 원만하게 마무리될 때까지 최선을 다하겠다”고 덧붙였다.
한편 전이성 요로상피암 1차 치료에서 파드셉+키트루다 병용요법은 기존 항암화학요법의 한계를 뛰어넘는 임상적 성과를 입증했다. 임상시험 결과 이 병용요법은 기존 백금 기반 항암화학요법 대비 전체 생존기간(mOS)을 약 두 배 수준인 33.8개월까지 연장했다. 이를 바탕으로 파드셉 1차 병용요법은 현재 미국 국립종합암네트워크(NCCN)와 유럽종양학회(ESMO) 가이드라인에서 전이성 요로상피암 1차 치료로 우선 권고되고 있다.
신대현 기자 sdh3698@kukinews.com
