씨젠은 씨젠USA가 개발한 ‘Allplex™ HSV-1&2/VZV/MPXV Assay’가 미국 FDA로부터 긴급사용승인을 받았다고 21일 밝혔다. 이 제품은 피부와 점막에 발생하는 수포성·궤양성 병변의 원인이 되는 바이러스를 동시에 검출하는 실시간 신드로믹 PCR 진단 제품이다.
기존에는 단순포진바이러스(HSV-1·2), 수두·대상포진바이러스(VZV), 엠폭스(MPXV)를 각각 진단하는 제품은 있었지만, 유사한 증상을 보이는 이들 바이러스를 한 번에 감별하는 제품은 없었다. 씨젠은 이번 제품이 HSV-1·2와 VZV, 엠폭스를 동시에 검출하는 세계 최초의 FDA 긴급사용승인 제품이라고 설명했다.
이 제품은 엠폭스 계통군(Clade) 1형과 2형을 모두 검출하는 동시에 계통군 2형을 별도로 확인할 수 있도록 설계됐다. 피부 발진이나 수포, 궤양 등 임상 증상이 비슷한 바이러스 감염을 한 번의 검사로 구분할 수 있어 진단 정확도를 높이고 적절한 환자 관리와 감염 통제에도 도움이 될 것으로 회사는 기대했다.
씨젠은 제품 개발의 필요성을 뒷받침하는 연구 결과도 제시했다. 2024년 임상바이러스학 심포지엄에서 발표된 연구에 따르면 기존 단일 병원체 검사에서 음성으로 확인된 검체 966건을 다중 PCR 검사로 재분석한 결과, 54건에서 HSV, VZV 또는 MPXV가 새롭게 검출됐다. 이는 단일 표적 검사만으로는 일부 감염 사례를 놓칠 가능성이 있음을 보여준다는 설명이다.
김준범 씨젠USA 법인장은 “이번 긴급사용승인은 씨젠USA를 통해 신드로믹 PCR 기술을 미국 시장에 본격적으로 적용하는 중요한 이정표”라며 “미국 임상검사실과 공중보건 수요를 지원하는 현지 맞춤형 신드로믹 분자진단 제품 개발 기반을 마련했다”고 말했다.
씨젠은 이번 승인을 계기로 미국 시장에서 현지 개발 기반의 신드로믹 PCR 진단 제품 포트폴리오를 확대하고, 각 지역 파트너가 현지 수요에 맞는 진단 제품을 개발·생산할 수 있도록 지원하는 ‘기술공유사업’도 글로벌로 확대해 나갈 계획이라고 밝혔다.
이찬종 기자 hustlelee@kukinews.com
