HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 23일(현지시간) FDA와 리라푸그라티닙의 담관암 2차 치료제 허가 심사 후반부 협의를 진행했다고 24일 밝혔다.
이번 회의에선 시판 후 의무사항(PMR)과 시판 후 이행계획(PMC) 등이 논의됐다. 회사 측은 현재까지 심사 과정에서 FDA와 특별한 이견이 없었으며, 승인 여부에 영향을 미칠 새로운 검토 사항도 제기되지 않았다고 설명했다. 레이트 사이클 미팅은 신약 허가 심사 마무리 단계에서 남은 쟁점을 점검하는 공식 절차다. 의약품 라벨링과 시판 후 관리 계획 등을 주로 협의한다.
리라푸그라티닙의 원료의약품(API)과 완제의약품(DP) 제조시설에 대한 사전승인실사(PAI) 여부는 이번 회의에서 별도로 언급되지 않았다. 두 제조시설은 각각 캐나다와 미국에 있다. 모두 지난해 FDA의 의약품 제조·품질관리기준(cGMP) 실사를 받은 바 있다.
리라푸그라티닙은 섬유아세포성장인자수용체2(FGFR2)를 선택적으로 억제하는 경구용 표적항암제다. 지난 2022년 FDA 희귀의약품(ODD), 2023년 혁신치료제(BTD)로 지정됐다. 올해 제출된 신약허가신청(NDA)은 우선심사 대상으로 선정됐다. 최종 허가 결정 예정일(PDUFA Date)은 오는 9월25일이다.
김동건 엘레바 대표는 “이번 레이트 사이클 미팅은 리라푸그라티닙의 허가 심사가 마무리 단계로 진행되고 있음을 확인하는 자리였다”며 “현재까지 FDA와 심사 내용에 특별한 이견이 없는 만큼 후속 절차를 차질 없이 마무리해 9월 허가 결정까지 최선을 다하겠다”고 말했다.
HLB는 간암 1차 치료제로 개발 중인 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 FDA 허가 재신청도 추진하고 있다. 회사는 최근 원료의약품 제조시설이 FDA로부터 ‘자발적 시정조치 권고’(VAI) 등급을 받으면서 제조시설 관련 문제가 해소됐다고 설명했다. 현재 FDA와 파트너사인 중국 항서제약과 재신청 일정을 협의하고 있다.
신대현 기자 sdh3698@kukinews.com
