셀트리온은 코센틱스 바이오시밀러 ‘CT-P55’의 품목허가 신청서를 유럽의약품청(EMA)에 제출했다고 24일 밝혔다.
허가 신청 범위는 판상 건선과 건선성 관절염, 강직성 척추염, 소아 특발성 관절염 등 유럽에서 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증이다. 셀트리온은 임상시험을 통해 CT-P55와 오리지널 의약품 간 약물동태학적(PK) 동등성을 입증했다. 안전성과 면역원성에서도 유사한 결과를 확인했다는 게 회사 측 설명이다.
셀트리온은 지난 5월 캐나다 보건당국에 CT-P55 품목허가를 신청한 데 이어 6월 식품의약품안전처에도 허가 신청서를 제출했다. 이번 유럽 신청으로 주요 시장에서 허가 절차를 동시에 추진하며 상업화 준비에 속도를 내게 됐다.
코센틱스는 지난해 글로벌 매출 약 66억6800만달러(약 10조원)를 기록한 블록버스터 자가면역질환 치료제다. 염증 발생에 관여하는 인터루킨(IL)-17A를 선택적으로 억제하는 기전으로 건선과 건선성 관절염, 강직성 척추염 등 다양한 자가면역질환 치료에 사용된다.
바이오시밀러 시장에선 출시 시점이 초기 시장점유율과 처방 기반을 확보하는 데 중요한 요소로 꼽힌다. CT-P55가 상업화되면 셀트리온의 자가면역질환 치료제 포트폴리오도 한층 넓어진다.
셀트리온은 현재 램시마SC(인플릭시맙, 미국 제품명 짐펜트라)를 비롯해 다양한 자가면역질환 바이오시밀러를 글로벌 시장에 공급하고 있다. CT-P55가 추가되면 기존 TNF-α와 IL-6, IL-12·23 억제제에 이어 IL-17A 억제제까지 확보하게 된다.
후속 바이오시밀러 개발도 이어가고 있다. 자가면역질환 분야에선 ‘오크레부스’(오크렐리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P53’과 ‘탈츠’(익세키주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P52’를 개발 중이다. 항암 분야에선 ‘키트루다’(펨브롤리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P51’, ‘다잘렉스’(다라투무맙) 바이오시밀러 ‘CT-P44’ 등을 개발하고 있다. 셀트리온은 현재 판매 중인 바이오시밀러 제품 11개를 오는 2030년까지 18개로 확대한다는 목표다.
셀트리온 관계자는 “캐나다와 국내에 이어 유럽에서도 CT-P55 품목허가 신청을 완료하며 글로벌 주요 시장 진입을 위한 절차를 본격화했다”며 “허가 절차를 차질 없이 진행해 퍼스트 그룹 출시를 목표로 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 경쟁력을 강화하겠다”고 말했다.
신대현 기자 sdh3698@kukinews.com
