식품의약품안전처는 ‘바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법’(이하 CDMO 규제지원 특별법) 하위법령인 시행령·시행규칙 제정안을 24일 입법예고 한다고 밝혔다.
CDMO는 의약품 개발부터 분석과 제조까지 전 과정을 통합해 제공하는 사업을 뜻한다. 이번 제정안은 오는 12월31일 특별법 시행을 앞두고 법률에서 위임한 세부 사항을 규정하기 위해 마련됐다.
시행령에는 바이오의약품 수출제조업 시설 기준과 전문인력 양성기관 지정 요건, 과태료 부과 기준 등이 담겼다. 시행규칙은 수출제조업 등록과 제조·품질관리기준 적합인증, 원료물질 인증, 사전검토 등 규제지원에 필요한 기준과 절차를 구체화했다.
우선 수출을 목적으로 바이오의약품을 위탁개발·생산하는 사업자는 제조공정을 위한 작업소와 품질관리에 필요한 시험·검사실, 장비·기구, 보관소 등을 갖춰야 한다. 세부 시설 기준은 약사법령을 준용하되 수입국 규정에 따라 시설을 운영할 수 있도록 했다.
바이오의약품 위탁개발생산 및 품질관리기준 적합인증 제도도 마련된다. 제조·품질관리기준은 약사법령상 의약품과 원료의약품, 생물학적제제 등의 제조·품질관리기준(GMP)을 준용한다.
기업이 적합인증을 신청하려면 품질보증체계와 제조·품질관리 기록서, 밸리데이션 관련 자료 등을 제출해야 한다. 다만 위탁자가 영업비밀 등 자료 보호를 위해 평가자료를 직접 제출하거나 사전에 적합인증 검토를 받은 경우에는 해당 서류 제출을 생략할 수 있다.
바이오의약품의 핵심 출발물질인 세포주와 벡터 등에 대한 원료물질 제조·품질 인증제도도 도입된다. 기업은 품질경영 원칙과 작업원 관리, 공정·설비 관리, 문서·기록 관리, 품질관리, 교육·훈련 등의 내용을 문서화하고 품질경영시스템을 구축·운영해야 한다.
인증 신청 때는 원료물질 관련 시설과 장비, 인력 및 품질에 관한 자료를 제출해야 한다. 사전검토를 받은 경우 관련 서류 제출을 생략할 수 있다. 품질 관련 서류 검토와 현장 실태조사는 관할 지방식품의약품안전청과 백신안전기술지원센터가 맡을 수 있도록 했다.
국내 CDMO·원료물질 기업을 위한 맞춤형 규제지원 절차도 마련된다. 식약처는 적합인증과 원료물질 인증에 대한 사전검토를 제공하고, 제조소 신축·개축 등 제조시설과 관련한 기술자문도 지원한다. 위탁생산에 필요한 원료의약품과 원료물질을 신속하게 들여올 수 있도록 한국의약품수출입협회에 ‘표준통관예정보고’를 하고 수입하는 절차도 마련한다.
CDMO 전문인력 양성기관 지정 기준도 구체화했다. 식약처는 백신안전기술지원센터 등을 전문인력 양성기관으로 지정할 수 있도록 하고, 강의실·실습실 등 교육시설과 교육관리자 및 전문교육연구원 1명 이상의 인력, 법령·규제 이해와 GMP 이론·실습 등의 교육과정을 갖추도록 했다.
수출제조업 변경사항을 등록하지 않거나 폐업·휴업·영업 재개 사실을 신고하지 않는 등 법률상 의무를 위반하면 100만원 이하의 과태료가 부과된다.
식약처는 “이번 하위법령을 통해 바이오의약품 CDMO 산업 육성을 위한 제도적 기반을 구체화하고 제조·품질관리 역량을 강화할 수 있을 것”이라며 “우리나라가 글로벌 바이오 핵심 생산 거점으로 도약할 수 있도록 적극 지원하겠다”고 밝혔다.
신대현 기자 sdh3698@kukinews.com
