“바이오시밀러로 벌고 신약에 투자”…삼성바이오에피스, ADC로 성장축 확대

상반기 매출 8471억원·영업익 2306억원
차세대 파이프라인 연구개발 성과 가시화
중국 R&D센터 개소…혁신 신약 후보물질 발굴

기사승인 2026-07-25 06:00:06

삼성바이오에피스가 글로벌 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 사업 확대에 힘입어 올해 상반기 견조한 실적을 거둔 가운데 하반기에도 현지 직접판매 제품 범위를 넓혀 성장을 이어간다. 중국 연구개발(R&D) 거점 설립과 항체약물접합체(ADC) 신약 개발을 통해 중장기 성장동력 확보에도 속도를 낼 계획이다.

24일 공시에 따르면 삼성에피스홀딩스의 자회사 삼성바이오에피스는 올해 상반기 매출 8471억원, 영업이익 2306억원을 기록했다. 지난해 같은 기간과 비교하면 매출은 455억원(6%), 영업이익은 128억원(6%) 증가했다. 유럽과 미국 등 글로벌 시장에서 바이오시밀러 판매가 확대된 것이 실적 성장을 이끌었다.

2분기 매출은 3922억원, 영업이익은 866억원으로 집계됐다. 전년 동기 대비 매출은 88억원(2%), 영업이익은 32억원(4%) 감소했다. 주요 제품의 공급 일정이 변경된 데다 R&D 투자가 확대되면서 분기 실적이 소폭 감소한 것으로 분석된다. 지주회사인 삼성에피스홀딩스는 비현금성 회계 조정 등을 반영한 연결 기준 상반기 매출 8458억원, 영업이익 1493억원을 기록했다. 2분기 매출은 3919억원, 영업이익은 588억원으로 집계됐다.

신약 연구개발 역량 강화…ADC 핵심축

삼성바이오에피스는 바이오시밀러 판매를 통해 확보한 현금 창출력을 토대로 신약 연구개발 역량을 강화하고 있다. 회사는 지난 5월 아일리아(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러 ‘SB15’를 유럽에 출시하면서 현지 직접판매 제품을 총 5종으로 늘렸다. 미국에선 프롤리아(데노수맙) 바이오시밀러 ‘SB16’ 판매를 본격화했다. 일본 시장에는 회사의 첫 번째 현지 출시 제품인 스텔라라(우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘SB17’을 선보이며 글로벌 사업 영토를 넓히고 있다.

차세대 파이프라인 연구개발 성과도 가시화되고 있다. 삼성바이오에피스는 지난달 키트루다(펨브롤리주맙) 바이오시밀러 ‘SB27’의 임상 1상과 3상 결과를 공개했다. 임상시험에서 각각 1차 평가변수인 약동학과 유효성 측면에서 오리지널 의약품과의 동등성을 확인했다. 키트루다 바이오시밀러 개발 경쟁이 치열해지는 가운데 글로벌 임상 3상 결과를 발표한 것은 삼성바이오에피스가 처음이다.

ADC는 삼성에피스홀딩스가 신약 개발사로 전환하는 과정에서의 핵심축이다. ADC 항암제는 암세포를 선택적으로 사멸시켜 치료 효과를 높이고 부작용을 줄일 수 있어 차세대 항암 치료 기술로 주목받고 있다.

삼성바이오에피스의 첫 신약 후보물질인 ‘SBE303’은 넥틴-4(Nectin-4) ADC로 임상 1상에 진입해 미국암연구학회(AACR 2026)에서 전임상 결과가 공개됐다. 전임상 결과에 따르면 SBE303은 기존 넥틴-4 표적치료제보다 종양세포에 대한 항체 결합 특이성과 세포 내 약물 전달 효율이 개선된 것으로 나타났다. 약물이 암세포를 보다 정밀하게 겨냥하고 세포 안으로 더 효과적으로 전달될 가능성을 확인한 셈이다. 중국 프론트라인과 공동 연구개발 중인 ‘SBE313’ 역시 전임상 단계에 있다. 회사는 향후 매년 1건 이상 신약 임상시험계획(IND)을 추진한다는 계획이다.

차세대 기술 확보 집중…인투셀 협력 확대

ADC 외에도 장기지속형 비만 치료제 개발 및 오픈이노베이션을 통한 차세대 기술 확보에도 집중하고 있다. 지난 3월에는 지투지바이오와 장기지속형 비만 치료제 공동 연구 및 라이선스 계약을 체결했다. 장기지속형 세마글루타이드 기반 신약 후보물질 2종의 개발·상업화 권리를 확보했으며, 추가 후보물질 3종에 대한 우선협상권도 취득했다.

지난달 말에는 중국 베이징 창핑구에 첫 해외 연구개발 거점인 ‘중국 R&D센터’를 열고 본격적인 연구 활동에 착수했다. 중국의 풍부한 연구 인력과 바이오산업 생태계를 활용해 후보물질 발굴과 초기 연구개발 역량을 확보한다는 구상이다.

R&D센터가 들어선 베이징시 창핑구에는 바이오 첨단기술 산업단지인 ‘중관춘 생명과학원’이 있다. 베이징대와 칭화대 등 주요 대학과도 인접해 연구 인프라와 전문 인력을 활용하기에 유리한 지역으로 평가된다. 삼성에피스홀딩스는 중국 바이오 생태계와 협력을 확대하고 혁신 신약 후보물질 발굴 등 신규 사업을 추진할 계획이다.

국내 바이오기업 인투셀과의 협력도 확대했다. 삼성에피스홀딩스는 인투셀과 ADC 신약 후보물질 ‘SBE303’의 후속 연구개발 및 상업화를 위한 계약을 체결했다. SBE303에는 인투셀의 링커 플랫폼 ‘오파스(OPAS)’ 기술과 중국 프론트라인의 페이로드(약물)가 적용됐다. 삼성바이오에피스와 인투셀은 지난 2023년 12월 최대 5종의 ADC 후보물질을 공동 발굴하는 연구 계약을 체결한 바 있다.

지난달 AACR에서 공개된 SBE303 전임상 결과에 따르면 오리지널 치료제인 ‘파드셉’(엔포투맙 베도틴) 대비 13배 높은 내약성을 확인했다. 현재 미국과 한국에서 임상 1상 투약을 시작했으며 오는 2031년 7월까지 글로벌 1상을 진행할 계획이다.

삼성에피스홀딩스는 삼성바이오에피스의 실적을 바탕으로 지주회사 체제의 사업 구조를 안정화하며 글로벌 시장의 불확실성에도 연구개발 투자를 확대하고 있다. 회사의 연구개발비는 2023년 1516억원에서 2024년 1718억원, 지난해 2474억원으로 증가했다.

삼성에피스홀딩스는 올해 연간 매출이 전년 1조6720억원 대비 10% 이상 성장할 것으로 전망했다. 회사 관계자는 “유럽·미국 등 주요 시장에서 증가하고 있는 제품 수요가 하반기 실적에 순차 반영될 예정”이라며 “이를 통해 올해도 글로벌 시장에서의 사업 성과를 꾸준히 이어갈 것”이라고 말했다.