FDA가 유전자 편집 안전성의 ‘표준 잣대’를 내놓다

글로벌 제약바이오 시장에서는 매일같이 대형 M&A, 신약 허가, 임상 데이터가 쏟아진다. 그런데 이 이슈들이 국내 시장 및 관련 업체들과 어떻게 연결되는지를 짚어주는 보도는 많지 않다. 는 글로벌 제약바이오 시장의 주요 흐름을 추적하고, 그 안에서 국내 시장 및 기업의 좌표를 찾아본다. 편집자 주 미국 식품의약국(FDA) 산하 생물의약품평가센터(CBER)가 4월15일 유전자 편집 치료제의 오프타깃 안전성 평가에 관한 초안 가이드라인을 공개했다. 차세대 염기서열 분석(NGS) 기술을 활용해 비의도적 편집 결과를 표준화된 방식...

신약 허가·심사 개편 본격화…“접근성 높이되 안전성 신뢰 흔들려선 안 돼”

부광약품, 1분기 영업익 62% 감소…“외주생산 확대 영향”