메드트로닉 약물 방출 풍선 카테터, 투석혈관 치료 급여 적용
메드트로닉의 인팩트 약물 방출 풍선 카테터인 ‘인팩트 DCB’가 다음달부터 폐쇄성 병변을 가진 만성 신부전 환자의 투석혈관 치료에 사용될 수 있게 됐다. 24일 메드트로닉에 따르면 일반 풍선 카테터로 경피적 풍선혈관성형술을 받은 후 3개월 안에 동정맥루 재협착이 나타난 경우 인팩트 DCB 사용에 따른 보험급여를 적용 받을 수 있다. 말기 신장질환 환자들은 일반적으로 주 3회 투석 치료가 이뤄지며, 혈액 투석이 반복될수록 투석을 위한 혈관 통로인 동정맥루에 협착 및 폐색이 발생할 수 있다. 이 때문에 혈액 투석...
20주년 맞은 국산 유착방지제 ‘가딕스’···“유럽 시장 도전”
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간질성 방광염 치료제, '이아루릴' 직접 주입 요법 인기
이기수 기자 = 방광 내 약물 주입술이 간질성, 재발성 방광염 등 난치성 방광질환 극복의 새 아이콘으로 부상하고 있다. 바로 한국팜비오(회장 남봉길)의 방광 내 주입용 의료기기 ‘이아루릴 프리필 50㎖(사진)...
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'메드트로닉코리아' 수입 의료기기 서류 조작…62개 품목 판매 중지
유수인 기자 = 의료기기 수입업체 메드트로닉코리아가 수입의료기기 제조소의 ‘제조 및 품질관리체계 적합성 인정’을 위해 제출한 서류를 심사하던 중 제출서류 일부를 조작해 제출한 것으로 드러났다. ...
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수일개발, 원격 주입 휴대용 인슐린 펌프 출시...갑질 의혹에도 입 열어
전미옥 기자 =당뇨병 환자와 의사의 비대면 진료가 가능한 쌍방 소통형 인슐린 펌프가 나왔다. 30일 수일개발은 서울 을지로 롯데호텔에서 신제품 출시 기념 기자간담회를 갖고 당뇨병 환자의 안전성과 편의성...
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해외 직구 '레이저 제모기' 의료기기로 검증 안 된 제품 광고 960건 적발
유수인 기자 = 레이저제모 의료기기로 알려진 펄스광선조사기(IPL)를 판매하는 온라인 사이트 1460곳 중 효능이 검증되지 않은 해외 구매대행 및 직구 제품을 광고한 960건이 적발됐다. IPL은 에너지 세기가 큰 펄스...
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![[의료기기산업] 동국생명과학, 이동형 소형 CT ‘스마트 엠’ 판매 계약 外](/data/kuk/image/2020/07/08/kuk202007080339.300x229.0.jpg)
[의료기기산업] 동국생명과학, 이동형 소형 CT ‘스마트 엠’ 판매 계약 外
조민규 기자 =동국생명과학은 최근 소형 컴퓨터 단층촬영(CT) 전문 기업인 ‘바텍’ 및 의료기기 부품 소재 기업 ‘레이언스’와 이동형 소형 CT ‘스마트 엠(Smart M)’에 대한 판매 계약을 체결했...
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코스닥 상장 ‘덴티스’, 디지털 투명교정 등 신사업 ‘박차’
조민규 기자 =덴티스가 하나금융9호스팩(261200)과의 스팩 합병을 성공적으로 마무리하고 3일 코스닥 시장에 상장했다. 덴티스는 지난 달 15일 합병 등기일을 맞아 합병종료보고 이사회 결의를 갖고 증권발행 실적...
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응급용 진단시약 사용 의료기관 없다…"건보 수가 협의 중"
유수인 기자 = 현재까지 3개의 응급환자용 코로나19 진단시약이 긴급사용 승인을 받았지만 건강보험 수가가 없어 실제 의료현장에서는 사용하고 있지 않은 것으로 나타났다. 권준욱 중앙방역대책본부 부본부장은...
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코로나19 응급용 진단시약 3개 제품 긴급사용 승인
유수인 기자 = 식품의약품안전는 질병관리본부의 응급용 선별검사 목적 코로나19 진단시약 긴급사용 승인 요청에 대해 적합한 3개 제품을 승인했다고 24일 밝혔다. 이번에 승인된 제품은 ▲에스엠엘제니트리의 Ezp...
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4등급 의료기기 공급내역보고 7월 1일부터 본격 시행
유수인 기자 = 식품의약품안전처는 의료기기 유통구조의 투명성 및 위해제품 추적성을 높이기 위해 제조‧수입‧유통 단계별 의료기기 공급내역 보고를 의무화 한 ‘의료기기 공급내역 보고 제도’를 7월 1일부...
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LED 마스크, 의료용·비의료용 공통 적용 안전기준 마련
유수인 기자 = 식품의약품안전처와 산업통상자원부 국가기술표준원은 LED 마스크에 대한 공통 안전기준을 새롭게 마련해 식약처가 의료용 제품을, 국표원은 비의료용 미용제품을 안전관리 할 것이라고 23일 밝혔...
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거북목 교정 등 허위광고한 공산품 베개 610건 적발
유수인 기자 = 공산품 베개를 거북목 교정 등 의료기기로 오인할 수 있도록 허위광고한 610건이 적발됐다. 식품의약품안전처는 올해 5월부터 공산품 베개 등을 판매하는 온라인 사이트 1635건을 점검하고, 적발된 ...
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진단검사 전문가들 “광주·충남 검사 이상, 검체 취급 과정 오류 추정”
김양균 기자 = 광주와 충남에서 코로나19 진단검사에 오류가 발생한 것과 관련해 진단검사 전문가들이 의심환자 검체 취급 중 오류가 발생했을 것으로 예상했다. 권계철 대한진단검사의학회 이사장은 15일 오후 ...
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치과용 임플란트 성능 검증 위한 '피로도 시험' 기준 마련
유수인 기자 = 식품의약품안전처 치과용 임플란트 성능을 검증하는 ‘피로도 시험’의 기준을 마련하고, 이를 가이드라인으로 발간했다고 15일 밝혔다.피로도 시험은 음식물을 씹을 때 치과용 임플란트의 기계적...
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'저주파마사지기' 의학적 효능 표방 광고 438건 적발
유수인 기자 = 공산품인 저주파마사지기를 의학적 효능‧효과가 있다고 표방한 허위‧과대광고 438건이 적발됐다.식품의약품안전처는 올해 3월부터 5월까지 공산품인 저주파마사지기 온라인 판매 사이트의 광고 ...
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인체유래 바이오소재 연구 위해 대구첨복재단-바오밥헬스케어 ‘맞손’
김양균 기자 = 대구경북첨단의료산업진흥재단(이하 대구첨복재단) 첨단의료기기개발지원센터와 바오밥헬스케어가 10일 인체유래 바이오소재 및 의료기기 연구개발 협력을 위해 업무협약을 체결했다. 대구첨복...
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“K-방역, 정부 직접관리 필요하다”
김양균 기자 = 김강립 중앙재난안전대책본부 1총괄조정관(보건복지부 차관)이 9일 오후 충남 논산시에 있는 국내 방호복 생산 및 보관관리 업체인 UPC를 방문한다.현재 정부는 코로나19 대유행 상황에서 방호복·덧...
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환자맞춤형 인공혈관 제조허가 등 바이오헬스 분야 규제 개선 나서
유수인 기자 = 식품의약품안전처는 미래 신성장 동력인 바이오헬스분야의 신속한 시장출시 촉진을 위해 의료기기·제약·건강기능식품의 인허가 과정 등에서 사업자에게 부담되는 불합리한 규제 14건을 개선한다...
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언어장애 소아환자 돕는 따뜻한 기술
김양균 기자 = 언어장애는 언어발달 지연, 정신지체, 정서문제, 뇌질환, 청각장애, 발성기관 장애 등 여러 원인이 알려져 있다. 최근 국내에서 인공지능(AI) 기술을 통해 소아환자를 돕는 앱이 개발돼 눈길을 끈다. ...
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![[의료기기 소식] 셀리턴, 의료기기 GMP 인증 획득 外](/data/kuk/image/20200623/art_794267_15910600300.300x229.0.jpg)
[의료기기 소식] 셀리턴, 의료기기 GMP 인증 획득 外
◎셀리턴, 의료기기 GMP 인증 획득= 셀리턴이 식품의약품안전처로부터 의료기기 제조 및 품질관리 기준에 대해 GMP(Good Manufacturing Practice) 적합 인증을 획득했다고 2일 밝혔다. 의료기기 GMP 적합 인증은 의료기기제...
