오노약품공업과 브리스톨 마이어스 스큅(BMS)의 면역항암제 ‘옵디보’(성분명 니볼루맙)가 간세포암 1차 치료 급여화의 첫 관문을 통과했다. 반면 기대를 모았던 유방암 신약들과 CAR-T(키메라 항원 수용체 T세포·카티) 치료제 ‘킴리아’(티사젠렉류셀)의 적응증 확대는 이번에도 문턱을 넘지 못했다.
건강보험심사평가원은 15일 제4차 암질환심의위원회(암질심) 심의 결과를 발표했다. 암질심은 암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여 기준을 설정하는 첫 번째 관문이다.
이번 암질심 결과는 간암과 다발골수종 영역에서 일부 치료 접근성 확대 가능성을 열어둔 반면, 유방암과 혈액암 일부 영역에선 여전히 급여 진입 장벽이 높다는 점을 재확인한 것으로 풀이된다.
이번 심의에서 가장 주목받은 약제는 오노약품공업과 BMS의 옵디보+여보이(이필리무맙) 병용요법이었다. 암질심은 이 병용요법에 대해 ‘절제 불가능한 또는 전이성 간세포암의 1차 치료’ 목적으로 급여 기준 설정이 타당하다고 판단했다. 이에 따라 해당 요법은 약제급여평가위원회(약평위) 심의와 국민건강보험공단과의 약가 협상 등 후속 절차를 밟게 된다.
다만 EGFR 또는 ALK 변이가 없는 전이성 또는 재발성 비소세포폐암의 1차 치료로서 옵디보+여보이 병용요법은 급여 기준이 설정되지 않았다.
다발골수종 치료 영역에서도 일부 진전이 있었다. 암질심은 BMS의 포말리스트(포말리도마이드)+알키록산(시클로포스파미드)+덱사메타손을 병용하는 이른바 ‘PCD 요법’에 대해서도 급여 기준 설정이 가능하다고 판단했다. 이전에 레날리도마이드와 보르테조밉을 포함한 최소 두 가지 치료를 받고 재발 또는 불응한 다발골수종 환자의 치료 선택지를 넓힐 수 있는 계기가 될지 주목된다.
반면 유방암 치료제들은 줄줄이 고배를 마셨다. 화이자제약의 ‘투키사’(투카티닙)는 트라스투주맙+카페시타빈 병용요법을 통한 HER2(사람 상피세포 성장인자 수용체2) 양성 전이성 유방암 급여 진입을 추진했지만, 이번 심의에서 급여 기준 미설정 결정을 받았다.
아스트라제네카의 ‘티루캡’(카피바설팁) 역시 HR(호르몬 수용체) 양성·HER2 음성 유방암 환자를 대상으로 한 병용요법에서 급여 문턱을 넘지 못했다. 티루캡은 풀베스트란트와 병용해 CDK4/6 억제제±내분비요법 치료 경험이 있는 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자에서 내분비요법 기반 치료의 이점을 확장하면서 3상 임상으로 유효성을 입증한 최초이자 유일한 AKT 억제제다.
적응증 확대를 노렸던 약제도 기대에 미치지 못했다. 노바티스의 CAR-T 치료제 ‘킴리아’는 재발성 또는 불응성 소포성 림프종(FL)으로 급여 범위 확대를 신청했지만, 이번에도 급여 기준이 설정되지 않았다.
