김현욱 법무법인 세종 변호사는 29일 국회에서 열린 쿠키뉴스 건강포럼에서 “제네릭(복제약) 약가 산정률이 53.55%에서 45%로 낮아졌을 때 채산성과 지속가능성이 확보될 수 있을지 고민된다”며 “제약 산업에 미치는 영향에 대한 좀 더 심도 있는 분석이 선행됐어야 했다”고 말했다.
앞서 정부는 지난 3월 오리지널 신약의 53.55% 수준이던 복제약 약가를 45%로 낮추는 내용의 약가제도 개편안을 발표했다. 복제약 약가 조정은 2012년 이후 14년 만이다. 복제약 생산에 의존하는 구조에서 신약 개발을 하는 제약사에 대한 지원을 강화하는 방식으로 제약업계의 채질 개선을 이루기 위한 조치다.
다만 약가 인하로 인한 산업계 충격이 불가피하다는 우려가 나온다. 복제약은 그간 국내 제약사의 안정적 수익원 역할을 했기 때문이다. 대부분의 제약사들이 복제약 판매를 통해 발생한 이윤을 R&D에 재투자하는 구조로 운영하고 있다. 김 변호사는 “제네릭은 제약 산업이 R&D를 지속하기 위한 연료와 같다”며 “그 연료가 줄어드는 만큼 신약 개발 동력이 약해질 수밖에 없다”고 지적했다.
김 변호사는 개인 직원의 일탈에 의한 리베이트 행위로도 법인의 인증이 취소될 수 있는 구조적 문제를 거론했다. 식품의약품안전처의 행정처분은 법인의 실질적 귀책 여부와 무관하게 결과 책임으로 부과되는 구조다. 개인 직원의 일탈로 발생한 리베이트에 대해 형사 절차에서 법인이 무혐의를 받더라도 판매업무 정지 처분은 그대로 내려져 혁신형 제약기업 인증 취소로 이어질 수 있다.
그는 “신약 개발에는 기본적으로 10년 이상이 소요되는데, 개인의 일탈로 인증이 취소된다면 예측가능성이 무너져 R&D 투자 자체가 어려워진다”고 우려했다. 이어 “인증 취소 심사 시 법인의 귀책 여부, ISO 인증 수준, 컴플라이언스(준법) 고도화 정도를 종합적으로 고려하는 방향으로 보완이 필요하다”고 촉구했다.
그러면서 “산정률 인하로 R&D 연료 자체가 줄어든 상황에서 인증의 안정성마저 확보되지 않는다면 제약기업이 장기 투자를 결단하기 어려운 환경이 조성될 것”이라며 “신약 접근성 확대와 제약 혁신의 균형, 그리고 궁극적으로 환자 보장성 강화라는 이번 개편의 목표가 실질적으로 실현되려면 추가적인 보완이 이뤄질 필요가 있다야 한다”고 강조했다.
아울러 외국계 제약사의 혁신형 제약기업 평가항목에 ‘의약품 수출 규모’가 일반 국내 기업과 동일한 수준으로 포함된 점도 재검토가 필요하다고 짚었다. 김 변호사는 “외국계 제약 기업에 대해 수출 규모를 보는 것이 의문이 든다”면서 “고시 발령 전 재고를 할 필요가 있다고 본다”고 말했다.
김은빈 기자 eunbeen1123@kukinews.com
