보건복지부는 ‘제7차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회’를 열고 배양된 자가면역세포의 위험도 조정 방안과 첨단재생의료 임상연구 실시계획 등을 심의했다고 26일 밝혔다.
심의위원회는 재생의료기관이 제출한 실시계획 6건과 첨단재생의료안전관리기관인 질병관리청 국립보건연구원이 제출한 장기추적조사계획 2건 등 총 8건을 심의했다. 이 가운데 4건을 적합, 3건을 부적합으로 의결했으며 나머지 1건은 추가 논의를 이어가기로 했다.
위원회는 첨단재생바이오법령에 따라 중위험으로 분류된 배양 자가면역세포 임상연구·치료의 위험도를 저위험으로 조정할 수 있는지도 검토했다. 현행 첨단재생바이오법 시행령은 중위험 임상연구·치료 가운데 충분한 연구자료와 치료사례가 축적돼 안전성이 입증된 경우 심의위원회 심의를 거쳐 복지부 장관 고시로 저위험으로 조정할 수 있도록 규정하고 있다.
위원회는 배양 자가면역세포의 안전성 자료 등을 검토한 결과 저위험으로 조정할 수 있다고 최종 판단했다. 위험도 조정이 이뤄지면 배양 자가면역세포를 활용한 치료는 다른 중위험 치료와 달리 동일 목적·내용의 첨단재생의료 임상연구를 먼저 완료하지 않아도 치료계획 심의를 신청할 수 있다.
이날 적합 의결된 임상연구에는 무릎 골관절염과 난치성 중증 만성 신경병증성 통증, 재발성 교모세포종 환자를 대상으로 한 세포치료 연구가 포함됐다.
첫 번째 연구는 무릎 골관절염 환자에게 환자 본인의 지방에서 채취한 중간엽줄기세포를 투여하는 무작위배정·이중눈가림·위약대조 방식의 중위험 다기관 임상연구다. 골관절염은 운동·약물·주사·수술 치료 등이 활용되고 있지만, 약물과 주사 치료는 효과 지속 기간이 짧아 반복적인 치료가 필요하다. 수술 치료 역시 합병증 발생 위험 등의 한계가 있다. 현재까지 질환 진행을 억제하거나 손상된 연골을 재생하는 효과가 확립된 치료법은 없는 상황이다.
연구진은 환자에게서 얻은 지방 유래 중간엽줄기세포를 초음파로 투여 위치를 확인한 뒤 무릎 관절강에 한 차례 투여할 예정이다. 이를 통해 무릎 골관절염 환자의 임상 증상과 관절 기능 개선 효과를 평가한다.
두 번째 연구는 난치성 중증 만성 신경병증성 통증 환자를 대상으로 자가지방 유래 줄기세포를 정맥 투여하는 무작위배정·이중눈가림·위약대조 방식의 중위험 다기관 임상연구다. 신경병증성 통증은 체성 감각신경계의 병변이나 질환으로 발생하는 만성 통증이다. 일반적인 만성 통증보다 통증 강도가 높고 삶의 질 저하가 심하며 치료에 잘 반응하지 않는 경우가 많다.
현재 가바펜티노이드와 삼환계 항우울제, 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제 등이 치료에 활용되고 있지만, 원인을 교정하기보다 일시적으로 증상을 완화하는 데 그친다. 상당수 환자는 약물치료에도 충분한 통증 조절 효과를 얻지 못하고 있다.
연구진은 자가지방 유래 줄기세포를 한 차례 또는 여러 차례 정맥 투여해 신경염증 억제와 면역조절, 신경 재생 촉진 효과를 확인할 계획이다. 단회·다회 투여 결과를 비교해 총 투여 용량에 따른 치료 효과와 안전성도 평가한다.
세 번째 연구는 재발성 교모세포종 환자에게 환자 본인의 혈액에서 유래한 자연살해세포(NK세포)를 투여하는 중위험 다기관 세포치료 임상연구다. 교모세포종은 빠르게 증식하고 주변 뇌 조직으로 광범위하게 침윤하는 공격적인 뇌종양이다. 세계보건기구(WHO) 뇌종양 분류상 가장 악성도가 높은 4등급에 해당한다. 재발률이 높지만, 재발 이후 표준치료는 확립되지 않았다.
표준치료를 받은 교모세포종 환자의 약 90%에서 재발하는 것으로 알려졌다. 재발 환자에게 수술과 방사선치료, 항암치료 등이 시행되고 있지만, 뚜렷한 임상적 효과가 입증된 표준 구제요법이나 승인된 치료법은 없는 실정이다.
연구진은 재발성 교모세포종 환자에게 자가 혈액 유래 NK세포를 투여하고 암이 진행되지 않은 상태로 생존한 기간을 평가해 치료의 유효성과 안전성을 확인할 예정이다. NK세포는 선천면역을 담당하며 종양세포나 바이러스 감염세포를 직접 공격하는 면역세포다.
김동익 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원장은 “무릎 골관절염과 난치성 신경병증성 통증, 재발성 교모세포종 등 치료 대안이 제한적인 중대·희귀·난치질환을 대상으로 한 실시계획을 심의했다”며 “기존 치료만으로 충분한 효과를 기대하기 어려운 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 수 있도록 환자 안전을 최우선으로 고려해 엄정하게 심의하고 있다”고 말했다. 이어 “앞으로도 과학적 근거에 기반한 심의를 통해 중대·희귀·난치질환 환자의 치료 선택권을 확대하고 첨단재생의료 발전에 기여하겠다”고 덧붙였다.
신대현 기자 sdh3698@kukinews.com
