사노피 한국법인은 ‘아다셀프리필드시린지’가 최근 식품의약품안전처로부터 임신 3기 접종을 통한 영아 초기 백일해 수동면역 적응증을 승인받았다고 29일 밝혔다.
아다셀은 10세 이상 64세 이하 청소년과 성인의 디프테리아·파상풍·백일해 예방에 사용하는 Tdap 백신이다. 이번 적응증 확대에 따라 임신 27~36주 임신부에게 아다셀을 접종해 모체의 항체를 태아에게 전달할 수 있게 됐다. 이를 통해 예방접종을 시작하기 전인 생후 초기 영아에게 백일해 수동면역을 제공한다.
이번 허가는 임신 중 아다셀 접종이 생후 초기 영아의 백일해 예방에 미치는 효과를 평가한 연구 결과를 근거로 이뤄졌다. 연구 결과 임신 27~36주에 아다셀을 접종한 임신부에게서 태어난 생후 2개월 미만 영아의 백일해 예방 효과는 92.5%로 나타났다. 반면 출산 후 또는 분만 14일 이내에 접종한 경우에는 영아에 대한 통계적으로 유의한 예방 효과가 확인되지 않았다.
백일해는 백일해균에 의해 발생하는 급성 호흡기 감염병이다. 모든 연령에서 발생할 수 있지만, 생후 12개월 미만 영아는 중증으로 진행될 위험이 커 고위험군으로 분류된다. 전염성이 높고 가족 등 밀접 접촉자를 통해 영유아가 감염될 수 있어 신생아 출생 예정 가정과 생후 12개월 미만 영아를 돌보는 가족, 육아도우미 등의 예방접종이 중요하다.
사노피는 이번 연구 결과가 임신 중 적절한 시기에 Tdap 백신을 접종하는 것이 중요하다는 점을 뒷받침한다고 설명했다. 박희경 사노피 백신사업부 대표는 “이번 적응증 확대를 통해 국내에서도 임신 중 예방접종으로 모체 항체를 영아에게 전달하고, 예방접종 전 시기의 영아를 백일해로부터 보호하는 전략을 적용할 수 있게 됐다”고 말했다.
질병관리청 지침은 신생아 출생 예정 가정이나 생후 12개월 미만 영아와 밀접하게 접촉하는 가족·육아도우미에게 Tdap 백신 1회 접종을 권고한다. 일반 성인도 시간이 지나면서 면역력이 감소할 수 있어 10년마다 추가 접종이 권고된다.
세계보건기구(WHO)도 생후 초기 영아의 백일해 예방을 위해 과거 접종 이력과 관계없이 임신 중 Tdap 백신을 1회 접종하도록 권고하고 있다. 임신 3기에 접종하되 가능하면 출산 예정일 최소 15일 전에 접종할 것을 권장한다.
신대현 기자 sdh3698@kukinews.com
