9일 심평원에 따르면 림카토는 전날 제6차 암질환심의위원회(암질심) 심의에서 급여 기준 설정이 적합한 것으로 의결됐다. 지난 4월 품목허가를 받은 데 이어 이번 심의에서 급여 기준 마련의 첫 단계를 통과하면서 급여 시장 진입 가능성이 한층 커졌다. 암질심은 항암제와 희귀질환 치료제 등 전문의약품의 건강보험 급여 적용 여부를 검토하는 첫 관문이다.
림카토는 빠르면 올해 하반기 최종 급여 고시와 실제 처방이 이뤄질 것으로 예상된다. 림카토는 보건복지부 연구개발지원사업과 범부처 국가신약개발사업단의 지원을 받아 개발됐다. 또 식품의약품안전처 첨단바이오의약품 ‘바이오챌린저 프로그램’, ‘글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT)’, 신속처리 대상 지정 등을 통해 개발 단계부터 허가 심사까지 속도를 높였다.
림카토는 복지부의 ‘허가-평가-협상 병행 시범사업’ 대상 품목으로도 선정되며 품목허가 이후 건강보험 급여 등재까지 걸리는 기간도 단축될 것으로 기대된다.
김건수 큐로셀 대표는 “품목허가에 이어 급여 기준 마련까지 신약 상업화를 위한 과정이 순항하고 있다”며 “남아 있는 약평위와 약가 협상 등 후속 절차를 신속히 마무리하겠다”고 말했다.
림카토는 2가지 이상의 전신치료 후 재발하거나 불응성을 보인 미만성 거대B세포림프종(DLBCL) 및 원발성 종격동 거대B세포림프종(PMBCL) 성인 환자의 치료를 대상으로 품목허가를 받았다. 대규모 임상 2상에서 완전관해율(CR) 67.1%, 객관적 반응률(ORR) 75.3%를 기록하며 치료 효과를 확인했다.
고위험 혈액암인 DLBCL은 림프종의 가장 흔한 형태로, 체내 면역세포인 B세포가 비정상적으로 증식해 덩어리를 만드는 질환이다. 발병 시 수주 이내에 복부와 흉부의 종양, 지속적인 고열, 야간 발한, 급격한 체중 감소 등 전신에 증상이 나타난다. 매년 약 2400~3000명이 새롭게 진단받는 DLBCL은 1차 표준치료 후 환자의 약 40%가 재발을 경험하는데 예후가 좋지 않다.
CAR-T는 화학항암제나 표적항암제 등 외부물질을 환자에게 주입하는 방식이 아닌 환자의 혈액에서 추출한 T세포에 암세포를 추적해 찾아내는 물질인 CAR을 장착해 유전자 변형을 거친 뒤 증식시켜 다시 환자에게 주입한다. 환자의 세포를 이용하기 때문에 부작용이 적고, 암세포를 선택적으로 공격해 사멸시키는 만큼 치료 효과가 높다는 장점이 있다.
환자들은 림카토의 신속한 건강보험 등재를 바라고 있다. 한국백혈병혈액암환우회는 전날 암질심을 앞두고 성명을 통해 “국내 생산 기반을 갖춘 CAR-T 치료제가 허가되면서 치료제 공급의 재정적 효율성을 높이고 건강보험 재정 부담을 완화할 수 있을 것”이라며 “향후 국내 CAR-T 치료 환경과 환자 접근성 개선에도 긍정적인 역할을 할 것으로 기대한다”고 했다. 이어 “약평위 심의와 건보공단 약가 협상 등 건보 등재 절차도 신속히 진행해야 한다”며 정부와 제약사의 적극적인 협력을 요구했다.
신대현 기자 sdh3698@kukinews.com
