셀트리온은 식품의약품안전처로부터 트렘피어 바이오시밀러 ‘CT-P68’의 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 15일 밝혔다. 이번 승인에 따라 셀트리온은 건강한 성인 258명을 대상으로 오리지널 의약품인 트렘피어와 CT-P68의 안전성 및 약동학적 동등성을 비교하는 임상 1상 시험을 진행할 예정이다.
트렘피어는 인터루킨-23의 신호 전달 경로를 차단하거나 억제하는 자가면역질환 치료제다. 인터루킨-23을 차단하는 동시에 이를 생성하는 세포의 수용체인 CD64에 결합하는 이중 작용 단일클론항체로, 해당 기전을 가진 제품은 트렘피어가 유일하다. 판상형 건선과 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 치료에 사용된다. 지난해 글로벌 매출은 약 51억5500만달러, 한화 약 7조7000억원을 기록했다.
셀트리온은 CT-P68 개발을 통해 자가면역질환 치료제 포트폴리오를 한층 강화한다는 계획이다. 후속 파이프라인 개발도 속도를 내고 있다. 최근에는 장질환 치료제 ‘엔티비오’(베돌리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P45’의 임상 1상 시험계획을 미국과 국내에서 승인받았다.
셀트리온 관계자는 “CT-P68 개발을 통해 자가면역질환 치료제 분야의 후속 성장동력을 확보하게 됐다”며 “임상 개발을 차질 없이 진행해 글로벌 시장 경쟁력을 강화하고 환자들에게 다양한 치료 선택지를 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.
신대현 기자 sdh3698@kukinews.com
