오스템파마가 충북 오송 공장을 중심으로 축적한 데이터 완전성(DI) 역량을 바탕으로 고형제 위탁생산(CMO) 사업 확대에 나선다.
오스템파마는 강화된 의약품 제조·품질관리 기준(GMP)에 맞춰 생산 시스템의 안정성과 일관성을 높이고, 전 공정에 디지털 기반 품질관리 시스템을 구축했다고 21일 밝혔다.
DI는 데이터가 최초 생성부터 사용·폐기까지 전 과정에서 완전하고 일관되며 정확하게 관리되는지를 뜻한다. 의약품 제조 현장에선 모든 정보가 인위적 변조 없이 원본 그대로 보존되는지를 확인하는 핵심 기준으로 꼽힌다. 업계에선 DI를 의약품의 안전성과 유효성을 보장하는 법적 근거이자 고객 신뢰를 판단하는 지표로 보고 있다.
오스템파마는 원료 입고부터 완제품 출하까지 전 공정에 데이터 조작이나 누락이 어렵도록 설계된 시스템을 적용했다. 이를 통해 제조 과정의 신뢰도를 높이고 위탁사의 리스크를 최소화했다는 설명이다. 품질보증(QA)과 품질관리(QC) 시스템도 체계화해 생산 효율성을 끌어올렸다.
회사는 이를 기반으로 생산 품목을 지속 확대하고 있다. 현재 시장 수요가 높은 주요 고형제 품목군을 중심으로 생산 라인업을 운영 중이다. 대표 품목은 소화기관용제 ‘알마게이트 500㎎’을 비롯해 ‘모사프리드시트르산염수화물’, ‘록소프로펜나트륨수화물’, ‘나프록센나트륨’ 등이다.
내년에는 수급 불안정이 잦은 필수의약품인 해열진통제 성분 품목 허가를 획득해 포트폴리오를 다각화한다는 목표다.
오스템파마 관계자는 “회사의 제조 경쟁력은 규제기관의 엄격한 기준을 충족하는 수준을 넘어 철저한 품질관리 역량에 기반하고 있다”며 “단순 생산 대행을 넘어 고객사의 원가 경쟁력과 품질 경쟁력을 함께 높일 수 있는 비즈니스 파트너로 자리매김하겠다”고 말했다.
신대현 기자 sdh3698@kukinews.com
