HK이노엔은 반려동물(반려견) 아토피 피부염 치료 신약 후보물질 ‘IN-115314’ 경구제의 임상 3상을 완료하고 품목허가를 신청했다고 1일 밝혔다.
IN-115314는 국내 유일 야누스 키나제-1(JAK-1) 억제제 계열 치료제다. HK이노엔이 자체 개발한 저분자 신약 물질이다. 염증 신호 전달에 중요한 역할을 하는 JAK-1만 선택적으로 억제하는 기전을 가졌다.
이번 연구는 아토피 피부염을 앓고 있는 반려견을 대상으로 국내 13개 동물병원에서 진행됐다. 시험약 IN-115314와 기존 JAK 억제제 계열 치료제인 대조약을 각각 경구 투여해 소양감(PVAS)과 피부병변 개선효과(CADESI) 및 안전성을 평가했다. 시험은 총 3개 군으로 구성돼 28일간 대조약을 1일 2회 투여하는 군과 IN-115314를 1일 1회 및 1일 2회 투여하는 군으로 나눠 진행했다.
시험 결과, IN-115314는 기존 JAK 억제제 계열 치료제 대비 우수한 것으로 나타났다. 1일 1회 투여만으로도 경쟁 약물과 동등한 수준의 효과를 보였다. 소양감 점수는 치료 시작 시 평균 7.46점에서 4주차에 2.12점까지 절반 이하 수준으로 감소했다. 경쟁 약물 대비 감소 효과의 차이가 최대 -2.257점에서 -0.302점으로 나타나며, 통계적으로 유의미한 결과가 나왔다. 피부병변 개선효과 점수에서도 치료 시작 시 평균 33.80점에서 4주차에 16.18점까지 절반 수준으로 줄었다.
IN-115314는 1일 1회 투여 시 초기 빠른 반응이 나타났으며, 가려움증 개선 효과가 장기간 지속된다는 점에서 차별성을 보였다고 HK이노엔 측은 설명했다.
안전성 평가 결과 전반적으로 부작용 우려도 낮은 것으로 나타났다. 체중, 심박수, 호흡수, 체온 등 생리학적 지표가 안정적으로 유지됐고, 시험약 관련 중대한 이상반응도 관찰되지 않았다.
HK이노엔은 농림축산검역본부에 품목허가 절차를 신속히 진행하는 한편, 동일 성분을 기반으로 한 사람 대상 치료제 개발도 추진하고 있다. 사람용 아토피 피부염 치료제(연고제) 개발은 현재 국내 임상 2상 중이다. 최근 미국 식품의약국(FDA)에서 미국 임상 1b상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다.
HK이노엔 관계자는 “향후 자가면역성 피부질환 등 JAK 억제제 기전을 활용한 다양한 적응증 확대도 지속적으로 추진하겠다”고 말했다.
김은빈 기자 eunbeen1123@kukinews.com
