식약처는 16일 청와대 영빈관에서 열린 식약처 업무보고를 통해 이 같은 상반기 성과를 발표했다. 특히 올해 4분기까지 추진하기로 했던 허가심사 혁신 과제도 올해 상반기에 의약품 허가·심사 기간을 420일에서 240일로 단축해 조기 달성에 성공했다.
이를 통해 신약과 혁신 의료제품의 시장 진입 속도를 높이고, 국내 제약·바이오 기업의 개발 부담을 완화할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
이와 관련해 오유경 식약처장은 “허가심사 체계의 틀을 대전환해 허가 기간을 세계에서 가장 빠른 240일로 단축했다”면서 “시행 시기를 당초 4분기에서 6월1일로 4개월 이상 앞당겨 환자 치료의 기회를 넓히고 K-바이오 성장에 속도를 더했다”고 설명했다.
글로벌 규제 협력도 확대했다. 아랍에미리트(UAE)가 우리나라를 의약품 참조국가로 지정하고 중국과 식품 수출업체 일괄등록 협약을 체결하는 등 국내 의료제품과 식품의 해외 진출 기반을 넓혔다.
하반기에는 K-바이오 경쟁력 강화에 초점을 맞춘 정책을 추진한다. 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 분야 규제지원 체계를 마련하고, 희귀·난치질환 환자의 치료 접근성을 높이기 위해 필수 의료제품 긴급도입을 확대할 계획이다. 희귀의약품과 동일 성분 후발 의약품의 허가 요건도 개선해 공급 안정성을 높인다는 방침이다.
아울러 식품 안전관리 분야에도 인공지능(AI)을 본격 도입한다. AI 기반 수입식품 검사와 이물조사 시스템을 구축하고 해외직구 식품 안전관리 서비스를 확대하는 등 디지털 기반 안전관리 체계를 강화할 예정이다.
전재훈 기자 jjhoon@kukinews.com
