삼천당제약, FDA서 경구용 세마글루타이드 ‘Pre-ANDA’ 답변 수령
삼천당제약이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 경구용 세마글루타이드 제네릭 허가신청(ANDA)을 위한 공식 사전 협의 답변서를 수령했다. 삼천당제약은 FDA가 회사의 개발 전략을 검토한 뒤 Pre-ANDA 답변서를 회신했다고 20일 밝혔다. 회사 측은 자사가 개발 중인 경구용 세마글루타이드가 FDA의 제네릭 개발 절차에 따라 공식적으로 검토되고 있음을 확인했다는 점에서 의미가 있다고 설명했다. 세마글루타이드는 혈당을 낮추고 식욕을 억제하는 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 계열 성분으로 당뇨병과 비만 치료에 사용된다. Pre-ANDA는...
복지부, ‘거점외상센터’ 2곳 공모…기관당 최대 77억원 지원
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갑작스런 허가 변경에…소아용 지사제 ‘품절 도미노’ 우려
식품의약품안전처가 대표적인 소아용 지사제의 허가사항을 변경하면서 의료 현장의 혼란이 커지고 있다. 대체약 선택지가 많지 않은 가운데 일부 품목은 의약품 유통망에서 품절로 표시돼 후속 대책 마련이 필...
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한미일, SMR로 ‘전력 안보’ 공조…AI 전력 경쟁 대응
한국·미국·일본 외교장관이 소형모듈원자로(SMR) 협력에 나서면서 3국 협력이 군사 안보를 넘어 에너지안보 영역으로 확장하고 있다. 북핵 대응을 중심으로 이어져 온 한미일 공조가 인공지능(AI) 시대 전력 수요 ...
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바이오의약품 수출 45억달러 경신…CDMO·시밀러가 견인
올해 상반기 국내 바이오의약품 수출액이 45억달러를 기록하며 역대 최대 실적을 새로 썼다. 제조 경쟁력을 앞세운 위탁개발생산(CDMO) 수주 확대와 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 수요 증가가 수출 성장세를...
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폭염 속 커지는 심혈관질환 관리 수요…‘고혈압 치료제’ 경쟁 본격화
본격적인 폭염으로 심혈관질환 관리의 중요성이 커지면서 국내 제약업계도 고혈압 치료제 시장 공략에 속도를 내기 시작했다. 고혈압과 이상지질혈증을 함께 관리하는 복합제부터 차세대 항고혈압제까지 치료 ...
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에스티팜, 올리고 CDMO가 끌었다…2분기 ‘어닝 서프라이즈’ 전망
에스티팜이 올해 2분기 시장 기대치를 웃도는 실적을 낼 것이란 전망이 나왔다. 리보핵산(RNA) 치료제 원료의약품(API) 수요 확대에 따라 올리고뉴클레오타이드(올리고) CDMO(위탁개발생산) 매출이 본격 반영되고, 고...
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“저출산·고령화, 국가 전략 문제”…노동력·지역·국방까지 뒤흔든다
김진오 저출산고령사회위원회(저고위) 부위원장이 한국 사회의 저출산·초고령화 문제에 대해 강한 위기감을 드러냈다. 김 부위원장은 저출산을 출산율 수치의 문제가 아니라 노동력 부족, 지역 소멸, 복지 재정 ...
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한국유나이티드제약, 개량신약 성장에 2분기 실적 기대감↑
한국유나이티드제약이 개량신약 중심의 성장 전략을 앞세워 올해 2분기 호실적을 기록할 것으로 전망됐다. 신제품 판매 확대와 해외 수출 증가가 실적 개선을 이끌 것으로 예상되는 가운데 하반기 시행 예정인 ...
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복지부, ‘사회보장 전산관리번호’ 개편 시행…복지서비스 연속성 보장
보건복지부가 주민등록번호 활용이 어려운 취약계층의 복지 접근성을 높이기 위해 ‘사회보장 전산관리번호’ 체계를 개편한다. 앞으로 대상자가 거주지를 옮기거나 사회복지시설을 변경하더라도 기존 복지서...
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동네 의원서 건강관리·돌봄 연계까지…‘한국형 일차의료’ 시범사업 공모
동네 의원에서 질병 치료뿐 아니라 예방, 건강관리, 돌봄 연계까지 받을 수 있는 ‘한국형 일차의료 모델’ 구축이 본격화된다. 보건복지부는 오는 9일부터 다음 달 5일까지 ‘지역사회 일차의료 혁신 시범사업...
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순천향대서울병원, 건강검진에 AI 심전도 분석 도입…심장질환 조기 선별
순천향대학교서울병원이 건강검진에 인공지능(AI) 기반 심전도 분석 솔루션을 도입해 심부전 등 주요 심장질환의 조기 선별을 강화한다. 의료진의 심전도 판독을 보조해 이상 징후를 보다 이른 단계에서 확인하...
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소아 지사제 선택지 줄었다…식약처 허가 변경에 현장 혼란
식품의약품안전처가 설사 환자에게 널리 사용되는 디옥타헤드랄스맥타이트 성분 지사제의 허가사항을 변경하면서 소아 환자의 지사제 선택지가 크게 줄었다는 지적이 나온다. 식약처는 지난 6일 디옥타헤드랄...
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리가켐바이오, 中 공세 속 ‘ADC 플랫폼’ 경쟁력 부각
중국 바이오텍이 항체약물접합체(ADC) 시장에서 속도와 가격 경쟁력을 앞세워 글로벌 빅파마의 러브콜을 받고 있는 가운데 리가켐바이오가 재조명받고 있다. 독자 링커·페이로드 플랫폼과 다각화된 파이프라인...
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도수치료 ‘관리급여’에 일부 병의원 중단…복지부 “진료 제한 아냐”
도수치료에 건강보험 ‘관리급여’가 적용된 이후 일부 병의원에서 도수치료를 중단하거나 다른 비급여 치료를 권하고 있다는 지적이 나오자 정부가 “환자에게 필요한 진료를 제한하려는 취지가 아니다”라고...
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국민연금 기금운용 역대 최대…‘공공성 강화’ 과제는 여전
국민연금 기금이 1600조원을 넘어서는 등 역대 최대 규모를 기록하면서 국민연금의 지속적인 재정 안정과 역할 확대를 둘러싼 논의도 활발해지고 있다. 그러나 기금 규모 확대와는 별개로 현장에서는 대국민 서비...
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복지부, 2027년 ‘지역필수의료특별회계’ 신설…“지역 의료격차 해소”
정부가 지역완결형 필수의료체계 구축에 속도를 낸다. 내년 1월 신설되는 지역필수의료특별회계는 지역 간 의료격차를 완화하는 핵심 재정 기반으로 활용할 계획이다. 보건복지부는 7일 이형훈 2차관 주재로 제3...
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“미션 끝나지 않았다”…에이비엘바이오, ‘2.0 전략’ 본격화
에이비엘바이오가 이중항체 플랫폼을 넘어 뇌혈관장벽(BBB) 셔틀과 차세대 항체약물접합체(ADC)로 성장축을 넓히는 ‘2.0 전략’을 본격화한다. 기술이전과 임상 성과를 기반으로 회사의 독립 성장 기반을 마련하...
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한림대의료원 연구 경쟁력 ‘쑥’…네이처 인덱스 국내 8위
한림대학교의료원이 글로벌 연구 경쟁력 평가인 ‘네이처 인덱스(Nature Index) 2026 연구 선도기관’ 의료 부문에서 국내 8위에 올랐다. 3년 연속 국내 톱10을 유지한 데 이어 논문 수와 연구 기여도를 나타내는 점유...
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국민연금 재정 안정 방안 제시…“현행 보험료율, 15%로 단계적 인상해야”
국민연금의 장기적인 재정 안정에 대한 논의가 이어지는 가운데 현행 보험료율을 15%까지 단계적으로 인상하는 방안이 추가 개혁안으로 제시됐다. 7일 국민연금연구원 윤병욱·김형수·오유진 연구원이 발표한 ...
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‘코스닥 승강제’ 앞둔 제약바이오株…“4분기 종목 차등화 대비할 때”
코스닥 활성화 정책이 하반기 제약바이오업계의 주요 변수로 떠올랐다. ‘코스닥 승강제’ 도입이 예고되면서 기술이전 이력과 임상 성과를 보유한 바이오 기업을 중심으로 수급 차별화가 나타날 수 있다는 전...
