메디포스트 ‘카티스템’, 美 FDA 임상 3상 단일 중추임상 진행 동의

메디포스트가 무릎 골관절염 치료제 ‘카티스템’의 미국 허가 임상 절차에서 의미 있는 진전을 이뤘다. 메디포스트는 4일 카티스템이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가를 위한 임상 3상 시험을 단 1개의 중추적 임상시험으로 진행하는 데 최종 동의를 받았다고 밝혔다. 통상 FDA의 신약 허가를 위해선 중추 임상과 확증 임상 등 최소 2개의 독립적인 3상 임상시험을 거치는 것이 일반적이다. 메디포스트는 한국과 일본에서 확보한 성공적인 임상 데이터, 국내 투약 후 3년 이상 경과한 환자 약 560명의 치료 데이터를 기반으로 한 ...

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